Una interfaz de usuario precisa para instrumentos quirúrgicos
El cliente es un fabricante europeo de instrumentos quirúrgicos motorizados, comparable a los productores más avanzados de herramientas ortopédicas y de trauma de la región. Su cartera combina precisión mecánica con sistemas controlados electrónicamente para quirófanos. En este contexto desarrollaron un innovador cortador ultrasónico con velocidades de rotación desde aproximadamente 200 revoluciones por minuto hasta alrededor de 85.000 revoluciones por minuto. El dispositivo requería una embedded GUI segura y fiable que apoyara a los cirujanos durante los procedimientos y cumpliera con los requisitos de usabilidad y cumplimiento normativo de los dispositivos médicos.
Este proyecto forma parte de nuestro trabajo continuo en dispositivos médicos e interfaces de seguridad crítica, donde evidence based UX, el cumplimiento de IEC 62366 y la validación de workflows clínicos dan forma a las interfaces para entornos sanitarios regulados.
Aplicamos Dynamic Systems Design, un método que hace crecer las soluciones mediante experimentación integrada, resuelve las tensiones entre la optimización local y la coherencia del sistema, y acompaña la implementación hasta que las organizaciones alcanzan la independencia.
La empresa consideraba la interfaz gráfica de usuario como un elemento estratégico y no como una capa meramente estética. Querían que el medical UI design de este cortador ultrasónico se convirtiera en una firma reconocible de su marca, especialmente para los cirujanos ortopédicos y de trauma que utilizan herramientas motorizadas a diario. La interfaz quirúrgica debía transmitir que se trataba de un instrumento serio, diseñado para un uso crítico, no una pantalla genérica adaptada de la electrónica de consumo.
La colaboración se desarrolló durante aproximadamente tres meses. El trabajo diario se realizó con un product owner y un ingeniero de software embedded que conocía la arquitectura interna del dispositivo. Un comité directivo más amplio, que incluía roles clínicos, regulatorios, de calidad y comerciales, se reunía cada dos semanas. Desde el inicio, el trabajo se enmarcó en el proceso de usability engineering IEC 62366 y en las normas relacionadas con dispositivos médicos, de modo que cada decisión de medical device UX design pudiera vincularse a escenarios de uso explícitos y a consideraciones de riesgo.
El proyecto reconoció en detalle las realidades de la cirugía. Los cirujanos miran la pantalla solo durante breves instantes, mientras su atención principal permanece en el paciente y en el campo quirúrgico. Operan la GUI con la mano no dominante, a través de guantes y a menudo en posiciones limitadas. Se basan en el reconocimiento más que en la lectura. Por ello, la interfaz embedded debía reducir la carga de decisiones, evitar búsquedas visuales innecesarias y mantener un comportamiento predecible bajo estrés. Esta combinación de limitaciones clínicas, expectativas regulatorias y ambición de marca definió el alcance del trabajo de UX para dispositivos médicos en este proyecto.
NUESTRAS CONTRIBUCIONES
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Interaction Architecture
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Design System
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
LIMITACIONES DE LA INTERFAZ HEREDADA
Antes de que comenzara el proyecto, el equipo de ingeniería había creado una primera versión de la interfaz del dispositivo quirúrgico. Las pantallas seguían la estructura interna del software y mostraban todas las funciones, lo cual es típico de una interfaz embedded diseñada por ingenieros. Sin embargo, desde una perspectiva clínica, esta primera embedded GUI no funcionaba como una interfaz quirúrgica segura.
Ocho cirujanos familiarizados con herramientas ultrasónicas y motorizadas revisaron las pantallas heredadas. Informaron que los estados de activación y las condiciones de preparación eran difíciles de interpretar de un vistazo. Varios parámetros importantes durante el corte eran visibles, pero no estaban claramente priorizados. Las advertencias se presentaban de una forma que requería lectura en lugar de reconocimiento inmediato. En un quirófano con mucha actividad, este tipo de interacción no es aceptable.
Los stakeholders comerciales y de marketing también aportaron su punto de vista. Consideraron que la interfaz no reflejaba el rendimiento ni el nivel de refinamiento del hardware. Parecía una superficie de ingeniería funcional pero provisional, más que un diseño de interfaz de dispositivo médico de referencia. Para un producto que compite en un mercado saturado de herramientas quirúrgicas de alto rendimiento, esto suponía un riesgo.
Al mismo tiempo, la GUI heredada proporcionaba un mapa funcional útil. Enumeraba todos los controles que influyen en la entrega de energía y en el comportamiento del cortador, incluidos la gestión de cartuchos, la selección de velocidad y los interlocks de seguridad. El equipo de diseño utilizó esta base como un catálogo de funciones y limitaciones esenciales mediante constraint respecting. Respetando el trabajo ya realizado, la trataron como un punto de partida para una medical device UX más coherente desde el punto de vista clínico y evidence-based, en lugar de algo que debía descartarse.
REQUISITOS, INVESTIGACIÓN Y CONSOLIDACIÓN
Dado que el dispositivo estaría sujeto a las expectativas de usability engineering de la norma IEC 62366, el proyecto comenzó con una consolidación deliberada del conocimiento a través de Sandbox Experiments. Se recopilaron y organizaron la documentación interna, las especificaciones de software, los comentarios de los cirujanos y las interpretaciones regulatorias en un conjunto estructurado de requisitos candidatos. El objetivo era pasar de ideas dispersas a una visión coherente de lo que la interfaz debía soportar.
Para abordar las lagunas de este mapa inicial, el equipo llevó a cabo trece sesiones con ocho cirujanos de ortopedia, traumatología y especialidades relacionadas. Estas sesiones combinaron entrevistas estructuradas y recorridos de procedimientos típicos en los que se utiliza el corte ultrasónico para hueso o tejido duro. Los cirujanos describieron sus acciones como si estuvieran enseñando a un colega junior. Explicaron cuándo verifican el correcto asentamiento del cartucho, cuándo comprueban la velocidad o la potencia, cómo se coordinan con los asistentes y qué momentos son más sensibles a retrasos o confusión.
En paralelo, el equipo revisó doce estudios de human factors y artículos de ergonomía sobre el rendimiento táctil con guantes, la búsqueda visual bajo presión de tiempo, el cambio de atención y la usabilidad de dispositivos médicos. Este material incluía investigaciones sobre tamaños mínimos efectivos de los targets, el espaciado entre elementos y el timing del feedback para la software UX profesional en entornos clínicos.
Todos estos insumos se integraron en un único catálogo de requisitos. Cada requisito estaba vinculado a workflows observados, a evidencia de human factors en el ámbito médico o a restricciones regulatorias o de seguridad explícitas. Este catálogo se convirtió después en la referencia para las decisiones sobre arquitectura de la información, diseño de interacción y, más adelante, el lenguaje visual. En lugar de apoyarse en la intuición, el proyecto ancló cada elección significativa en evidencia documentada y en la realidad clínica.
ARQUITECTURA DE LA INFORMACIÓN Y OPCIONES ESTRUCTURALES
El siguiente paso se centró en la arquitectura de la información de la GUI embedded. La UX de los equipos quirúrgicos debe funcionar dentro de límites espaciales estrictos. La pantalla solo puede mostrar un conjunto reducido de elementos a la vez, y los cirujanos no pueden permitirse una navegación profunda ni estructuras de menú abstractas. Deben acceder a las funciones críticas en muy pocos pasos y comprender el estado del sistema de inmediato.
Se desarrollaron y evaluaron ocho patrones estructurales mediante option space mapping. Estos incluían un modelo de hub único, una secuencia por pasos, pestañas agrupadas, un diseño plano organizado por estados del dispositivo, una vista centrada en la herramienta con estado persistente, una vista centrada en parámetros, un conjunto de pantallas orientado a una máquina de estados y un modelo híbrido que combinaba varios enfoques. Para cada patrón, el equipo analizó cuántas interacciones eran necesarias para llegar a las funciones esenciales, con qué frecuencia los usuarios cambiarían de pantalla durante el corte y cuán claramente podían entenderse los estados de preparación y las advertencias.
Los patrones se probaron con workflows representativos derivados de las entrevistas. Por ejemplo, cambiar cartuchos y ajustar la velocidad de rotación durante el procedimiento, confirmar que los interlocks de seguridad siguen cumpliéndose, o preparar el dispositivo para el siguiente caso manteniendo prácticas estériles. El equipo analizó cómo cada estructura apoyaba estos workflows complejos en términos de tiempo, esfuerzo cognitivo y riesgo de omisiones.
La estructura elegida organizó las pantallas por relevancia procedimental en lugar de por módulos de software, mediante tension-driven reasoning. Limitó la profundidad de navegación, garantizó que la información de estado más crítica estuviera siempre visible y eliminó pasos intermedios de confirmación que no aportaban a la seguridad. El resultado fue un modelo de interacción que apoya los ciclos de decisión que los cirujanos siguen realmente durante el corte y que cumple con los requisitos de claridad y previsibilidad del diseño de interfaces para dispositivos médicos.
BENCHMARKING DE INTERFACES QUIRÚRGICAS EN CONTEXTO
Para posicionar de forma creíble la nueva interfaz, el equipo realizó un benchmarking de seis dispositivos quirúrgicos comparables que combinan potencia mecánica con interfaces embedded. Estos incluían herramientas ultrasónicas, sierras motorizadas y otros instrumentos de alta velocidad utilizados en cirugía ortopédica y de trauma. El objetivo era comprender cómo los mejores dispositivos gestionan el feedback de estado, los mensajes de error y la agrupación de controles, así como identificar sus limitaciones.
El benchmarking se centró en aspectos prácticos más que en el estilo visual. Se examinó la rapidez con la que un cirujano podía verificar la preparación, la consistencia en la presentación de las advertencias, cómo se reflejaban los cambios de modo y en qué medida los dispositivos apoyaban las fases de preparación, uso y limpieza posterior. Algunas interfaces dependían en exceso del color, que resulta poco fiable bajo la iluminación del quirófano y en distintos monitores. Otras concentraban demasiada información en áreas pequeñas, lo que provocaba tiempos de búsqueda visual más largos. En varios casos, la gestión de consumibles y el estado de los cartuchos estaban poco representados, a pesar de su papel clave en la operación segura.
Al comparar estos patrones con la arquitectura emergente del cortador ultrasónico, el equipo identificó oportunidades para mejorar debilidades comunes. Por ejemplo, combinando señales redundantes para la indicación de estado en lugar de depender únicamente del color, o agrupando toda la información relacionada con los cartuchos en un área coherente que permanece visible durante la activación. Este trabajo de benchmarking informó decisiones que hicieron que la nueva UI de la herramienta quirúrgica fuera claramente reconocible como parte de la categoría de dispositivos médicos, al tiempo que abordaba frustraciones de larga data que los cirujanos han expresado sobre el equipamiento existente.
DISPOSITIVO FÍSICO, CONTROLES Y PANTALLA COMO UN SOLO SISTEMA
El cortador ultrasónico es ante todo un instrumento físico. El cirujano experimenta el dispositivo a través de la pieza de mano, la respuesta mecánica durante el corte, el sistema de cartuchos y los controles físicos de la consola. La embedded GUI es solo un elemento de esta cadena, no un producto independiente. Un medical device UX design eficaz para este tipo de instrumento debe tratar las partes físicas y digitales como un único sistema.
Los cirujanos interactúan con la pantalla utilizando la mano no dominante, a menudo mientras sostienen otras herramientas y mantienen una posición estable con respecto al paciente. Las zonas alcanzables de la pantalla están limitadas por la posición del brazo, los campos quirúrgicos y los límites del campo estéril. Los guantes reducen la precisión y la retroalimentación táctil. Por esta razón, la interfaz evita los targets pequeños o los controles colocados en las esquinas extremas. Los recorridos de interacción se mantienen cortos y concentrados en áreas que coinciden con zonas de alcance realistas.
La consola incluye botones físicos para acciones esenciales y ranuras para cartuchos. Estos elementos se mapearon con los controles en pantalla para que los cambios de estado se reflejen siempre tanto de forma mecánica como gráfica. Por ejemplo, cuando se inserta un nuevo cartucho y se bloquea en su lugar, la pantalla confirma el tipo y el estado de preparación en una zona coherente con iconografía y texto claros. Esta integración del comportamiento físico y digital reduce el riesgo de malinterpretaciones y respalda un uso seguro en el quirófano, donde las prácticas de manipulación estéril y limpieza del dispositivo también limitan el contacto innecesario con la pantalla.
HUMAN FACTORS Y FUNDAMENTOS COGNITIVOS
La ingeniería de human factors no se trató como una actividad independiente. Formó parte de cada decisión de diseño. Los doce estudios de investigación revisados al inicio del proyecto continuaron guiando el trabajo detallado. Los hallazgos sobre el rendimiento táctil con guantes influyeron en los tamaños mínimos y el espaciado de los controles. La investigación sobre el desempeño en tareas duales y el cambio de atención ayudó a determinar cuánta información podía presentarse sin sobrecargar al usuario en momentos críticos. La literatura sobre percepción visual orientó las decisiones sobre contraste, agrupación y uso del color.
Por ejemplo, la evidencia muestra que los usuarios bajo presión de tiempo y con atención dividida dependen principalmente de patrones espaciales y formas de iconos consistentes en lugar de texto. Por ello, la interfaz adoptó diseños estables en los que la posición relativa de los indicadores clave nunca cambia entre pantallas. El color se utilizó para reforzar estos patrones en lugar de sustituirlos, lo que mitiga la variabilidad en la iluminación y en las características de los monitores. El timing del feedback para los cambios de estado, como alcanzar un rango de velocidad seguro, se alineó con los hallazgos sobre tiempos de reacción y retrasos de confirmación en tareas complejas.
Estos principios se presentaron al product owner, a los ingenieros y a los representantes clínicos de forma clara y práctica. En lugar de teoría abstracta, el equipo explicó cómo cada principio abordaba un riesgo específico relacionado con el uso, identificado en el catálogo de requisitos. Esto creó una comprensión compartida que ayudó al comité de dirección a evaluar los trade-offs y proporcionó una justificación documentada que puede respaldar las presentaciones regulatorias y futuras revisiones de human factors para dispositivos médicos.
DESARROLLO ITERATIVO Y GOVERNANCE
Con los requisitos, la arquitectura y las bases de human factors definidos, el equipo avanzó a través de una serie de ciclos de diseño iterativos durante Concept Convergence. Los primeros ciclos se centraron en bocetos low fidelity que exploraban diferentes layouts dentro del modelo estructural elegido. Los ciclos posteriores refinaron los detalles de interacción y los edge cases en wireframes high fidelity. En todo momento, el énfasis se mantuvo en la claridad para los cirujanos y la solidez para los ingenieros que implementan el software médico embedded.
Trece sesiones de revisión estructuradas involucraron al equipo central del cliente y a expertos en la materia. En cada sesión, el equipo trabajó con escenarios representativos, incluyendo la configuración inicial, el cambio de cartuchos, el ajuste de velocidad durante el uso, la respuesta a las advertencias y la preparación para la limpieza. Los comentarios se registraron directamente en los wireframes, lo que hizo visibles para todas las disciplinas las cuestiones de viabilidad, seguridad y relevancia clínica.
Las reuniones de dirección cada dos semanas proporcionaron un ritmo formal de governance. En estas sesiones, el equipo presentó la evolución de la interfaz de usuario quirúrgica, el impacto de los nuevos hallazgos y la justificación de las decisiones clave. Las preferencias clínicas, las interpretaciones regulatorias y las limitaciones técnicas pudieron conciliarse sin perder el impulso del proyecto. Este proceso favoreció la transparencia, especialmente importante para workflows complejos en entornos regulados, y garantizó que el diseño emergente siguiera siendo aceptable para todos los stakeholders críticos.
INTERFAZ VISUAL Y GESTIÓN DE LA ATENCIÓN
Solo después de que el modelo de interacción se estabilizara, el equipo pasó al diseño visual. El objetivo era apoyar la atención y el reconocimiento, no expresar estilo por sí mismo. La capa visual de este medical UI design enfatizó la jerarquía, la agrupación y la legibilidad. La tipografía, los espacios y el contraste se ajustaron para que los elementos más críticos pudieran leerse correctamente durante miradas muy breves desde el campo quirúrgico.
Estados como ready, not ready, active y fault se distinguen mediante una combinación de disposición espacial, formas de iconos y uso reservado del color. Los niveles de potencia o velocidad, el tipo de cartucho y el estado de los interlocks de seguridad están siempre visibles en ubicaciones que los cirujanos aprenden rápidamente. El resultado es una interfaz de dispositivo quirúrgico en la que un cirujano puede confirmar el estado esencial del instrumento en una fracción de segundo, lo que constituye un requisito práctico en muchos procedimientos ortopédicos y de trauma.
Det visuelle språket gjenspeiler også produsentens posisjon som leverandør av seriøst operasjonsutstyr. Grensesnittet fremstår i tråd med high performance-maskinvare snarere enn med forbrukerorienterte berøringsskjermer. Kommersiell side rapporterte at de kunne presentere enheten uten å måtte unnskylde GUI-en, og kirurger som testet prototypen, bemerket at grensesnittet oppførte seg i tråd med deres forventninger til et moderne kirurgisk verktøy. Dette er en subtil, men viktig form for aksept.
DESIGN SYSTEM Y ORIENTACIÓN DE PORTAFOLIO
La fase final del proyecto se centró en construir un design system para el dispositivo. Este sistema documentó cada componente de la GUI embedded, incluidos indicadores, controles, mensajes y contenedores, junto con sus estados y transiciones. Describía el comportamiento en funcionamiento normal, en non happy paths y en los modos de fallo relevantes. Para cada patrón, el sistema especificaba cuándo debía utilizarse, qué entradas aceptaba y qué feedback proporcionaba.
Este nivel de detalle reduce la ambigüedad para los ingenieros que trabajan en la plataforma embedded. Pueden implementar la interfaz con la confianza de que una máquina de estados o una pantalla determinada se comportará de forma correcta y coherente. También respalda las actividades de verificación y validación, ya que los inspectores y los equipos internos de calidad pueden ver cómo el comportamiento de la interfaz de usuario se relaciona con los riesgos identificados, los escenarios de uso y los estándares de dispositivos médicos.
El design system se desarrolló pensando en la reutilización. Muchos elementos, como los patrones de alarma, los diálogos de confirmación y los indicadores básicos de estado, pueden aplicarse a otros dispositivos del portafolio del fabricante. Con el tiempo, esto respalda un lenguaje coherente de medical device UX en todos los instrumentos. También hace que las futuras presentaciones regulatorias sean más eficientes, ya que los patrones de diseño comunes y sus justificaciones no necesitan recrearse para cada producto.
DISEÑO DE UX Y UI PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
En el plazo de tres semanas, el equipo entregó el primer prototipo clicable de la nueva GUI embedded. Este prototipo incorporaba la arquitectura de la información acordada, los principales patrones de interacción y una primera versión del lenguaje visual. Permitió a los cirujanos y a los equipos internos experimentar directamente la medical device UX y proporcionó a los ingenieros una referencia concreta para la implementación.
A lo largo de toda la colaboración de tres meses, el proyecto produjo una trazabilidad documentada de usability engineering alineada con las expectativas de ISO 62366 e IEC 62366. Los requisitos, los hallazgos de investigación, las decisiones de diseño y las justificaciones de human factors fueron totalmente trazables. Esto respaldó el trabajo interno de cumplimiento normativo y preparó el terreno para las actividades formales de verificación y validación.
Los comentarios de los ocho cirujanos que participaron en las revisiones fueron consistentes. Informaron que podían verificar el estado del dispositivo más rápidamente que con la interfaz anterior y que los ajustes de velocidad y otros parámetros ya no interrumpían su workflow. Los stakeholders internos consideraron que la nueva interfaz quirúrgica representa con mayor precisión el nivel de rendimiento del cortador ultrasónico y que el design system proporciona una base estable para futuros productos.
La organización obtuvo recursos intangibles: criterio sobre lo que importa en las interfaces de dispositivos quirúrgicos para procedimientos de alto riesgo, una intuición de producto compartida sobre cómo deben comportarse los controles médicos críticos para la seguridad bajo presión operativa, y una capacidad de razonamiento que permite a los equipos extender la interfaz a futuros instrumentos quirúrgicos sin fragmentar el modelo de interacción. El sistema mantiene su competitive position al apoyar una toma de decisiones rápida y segura en condiciones exigentes de quirófano, mientras que los competidores que priorizan la exposición de funciones sobre la claridad clínica y el rigor regulatorio tienen dificultades para servir a equipos quirúrgicos que trabajan bajo presión en tiempo real con responsabilidades de seguridad del paciente.
El caso ilustra cómo un interaction design cuidadoso y basado en evidencias, junto con la ingeniería de human factors médicos, puede transformar una interfaz construida por ingenieros en una medical device UX clínicamente creíble, consciente de los requisitos regulatorios y lista para su uso en un portafolio de productos.
RESULTADOS
Primer prototipo en el que se puede hacer clic entregado en 3 semanas
Cumplimiento de ISO 62366 e IEC 62366-1
Diseño de GUI que define la industria
Sistema de diseño completo que se utilizará en todo el portafolio
Entrega y soporte perfectos para el equipo de ingeniería.